의료기기 기업의 인허가 기간 자금 계획

의료기기 기업은 제품을 만들어도 바로 팔 수 없습니다. 등급에 따라 시험검사, 임상, 인허가를 거쳐야 하고, 병원에 납품하려면 보험 등재나 구매 절차도 필요합니다. 이 기간 동안 인건비와 시험·임상 비용은 계속 나가므로, 각 단계를 넘는 데 얼마의 돈과 시간이 드는지 계획하는 것이 재무의 핵심입니다.

단계별 비용과 자금 포인트

제품 등급과 종류에 따라 필요한 절차가 크게 다르므로, 규제 전문가와 인허가 경로를 먼저 확정한 뒤 자금 계획을 세워야 합니다.

인허가 일정은 보수적으로

인허가 과정에서는 서류 보완 요청이나 추가 시험이 생기는 경우가 많습니다. 자금 계획에는 기본 일정과 함께 몇 개월 지연되는 시나리오를 넣어, 지연되어도 버틸 수 있는지 확인하세요.

1. 단계별 예상 기간과 비용을 표로 정리합니다.
2. 보유 현금으로 몇 개월을 버틸 수 있는지 계산합니다.
3. 일정이 늦어지는 경우를 가정해 다시 계산합니다.
4. 두 시나리오 모두에서 조달이 필요한 시점을 표시합니다.

계산 방법은 런웨이 계산과 자금 소진 대비를 참고하세요.

자금 조달 수단

• 투자 유치: 인허가 획득 같은 주요 성과 직후가 기업가치를 인정받기 좋은 시점입니다.
• 정부 R&D 과제: 개발·임상 단계 비용 일부를 충당할 수 있지만 정산 의무가 있습니다.
• 정책자금·보증: 기술력을 근거로 한 보증이나 정책자금을 검토할 수 있습니다.

기술평가 기반 보증은 기술보증기금 IP·기술평가 보증 활용에서, 정부 과제비 관리는 R&D 과제 사업비 관리 기본에서 다룹니다.

시장 진입 직전의 자금 함정

인허가를 받으면 끝난 것 같지만, 실제로는 생산 준비와 재고, 영업 인력, 병원 납품 후 대금 회수 기간까지 새로운 자금이 필요합니다. 첫 매출이 나기 전후로 운전자금이 가장 많이 필요한 경우가 많으므로, 인허가 이후 1년의 자금 계획도 미리 세워 두세요.

재무 담당자가 챙길 일정표

의료기기 기업의 자금 계획은 연구·규제팀의 일정과 분리되면 의미가 없습니다. 재무 담당자는 다음 일정을 한 표에 모아 관리하는 것이 좋습니다.

• 시험기관·임상기관 계약별 지급 예정일과 금액
• 인허가 신청 예정일과 예상 결과 시점
• 정부 과제 협약 기간, 중간·최종 정산 일정
• 투자 유치 또는 정책자금 신청 예정 시점
• 양산 준비를 위한 설비·재고 발주 시점

일정 하나가 밀리면 뒤 단계의 지출과 수입이 모두 밀립니다. 매달 일정 변경 사항을 반영해 남은 자금으로 버틸 수 있는 기간을 다시 계산하고, 그 결과를 대표와 공유하는 것을 기본 습관으로 삼으세요.

인허가 일정과 자금 계획이 맞물려 있는지, 더타임즈 CFO 무료 재무진단에서 단계별로 함께 점검해 보시기 바랍니다.